Mit jelent a gyógyászati segédeszköz?

gyógyászati segédeszköz Kép forrása: Pixabay.com

Orvostechnikai eszköznek minősül minden olyan készülék, berendezés, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, amelyet egyének önmagában vagy kombinációban (a gyártó által meghatározottak szerint) orvosi célra használhatnak.

Számos cikk tartozik az orvostechnikai eszköz fogalma alá, a sétapálcától a kontaktlencsén át a mellimplantátumig.

Az orvostechnikai eszközök közé tartoznak az in vitro diagnosztikai eszközök is. Ezeket az orvostechnikai eszközöket a testből vett minták, például szövetek, testnedvek és vér vizsgálatára használják; például vércukorszint-, oldalirányú áramlás- és terhességi tesztek.

Az orvostechnikai eszközök közé tartoznak a beültethető orvostechnikai eszközök is, mint például a szívritmus-szabályozók; ezeket az orvostechnikai eszközöket általában beültetik, és szükség lehet külső energiaforrásra és működésre, de lehet, hogy nem.

Mi az Európai Uniós értelmezés?

Az Európai Unió a 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkében az orvostechnikai eszközöket a következőképpen osztályozza „műszer, készülék, berendezés, szoftver, anyag vagy egyéb tárgy, akár önmagában, akár kombinációban használják, beleértve a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célokra szánt és a megfelelő alkalmazásához szükséges szoftvert is, amelyet a gyártó emberi felhasználásra szán:

  • betegség diagnosztizálása, megelőzése, ellenőrzése, kezelése vagy enyhítése,
  • sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, ellenőrzése, kezelése, enyhítése vagy kompenzálása,
  • az anatómia vagy egy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
  • a fogamzás ellenőrzése,
  • és amely nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus eszközökkel éri el fő tervezett hatását az emberi szervezetben vagy az emberi szervezetre, de amely funkcióját ilyen eszközökkel segítheti;”.

Gyógyászati eszközök típusai

Öt fő típust különböztethetünk meg:

  • Orvosi laboratóriumi berendezések
  • Életfenntartó berendezések
  • Kezelő berendezések
  • Tartós orvosi berendezések
  • Diagnosztikai berendezések

Az orvostechnikai eszközök tág meghatározása

Orvostechnikai eszköznek minősül minden olyan készülék, amely nem kémiai úton fejti ki hatását, és amelyet betegségek diagnosztizálására, enyhítésére, terápiájára vagy megelőzésére használnak.

Az orvostechnikai eszközök összetettségük széles skáláját ölelik fel, és olyan eszközöket foglalnak magukban, amelyek a rendkívül kifinomult számítógépesített orvosi berendezésektől a két nyelvnyomóig terjednek.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hasonlóan határozza meg az orvostechnikai eszközöket, mint olyan berendezéseket, amelyek tervezett elsődleges hatásmechanizmusa nem immunológiai, metabolikus vagy farmakológiai jellegű.

Az orvostechnikai eszközökre több nemzetközi osztályozási rendszer is használatos. A WHO jelenleg az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájának harmonizációján dolgozik, ami vélhetően jelentős hatást gyakorol a betegbiztonságra. Ez különösen fontos a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések és visszahívások azonosítása szempontjából.

A tévhitek eloszlatása

A gyógyszeriparhoz hasonlóan az orvostechnológia is egyedi iparág, amely sajátos szabályozási rendszert igényel. A felülvizsgált MDD-nek figyelembe kell vennie az iparág egyedi jellemzőit, ugyanakkor el kell kerülnie a tévhiteket és a gyógyszerekkel való összehasonlítást.

Az egyik gyakran hallott tévhit a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök klinikai bizonyítékai rendelkezésre állásának különbözőségére vonatkozik, beleértve azt a pontatlan állítást, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan nem léteznek klinikai adatok.

A klinikai adatok és azok értékelése egyértelműen és kifejezetten meghatározott jogi követelmény az orvostechnikai eszközök esetében. Különösen a beültethető eszközök és a nagy kockázatú eszközök esetében a klinikai értékelésnek klinikai vizsgálatokból származó adatokon kell alapulnia, kivéve, ha indokolt a meglévő klinikai adatokra támaszkodni.

Amikor az eszközök esetében ugyanolyan típusú klinikai adatok megköveteléséről van szó, mint a gyógyszerek esetében, érdemes kiemelni, hogy a gyógyszerekkel ellentétben a randomizált klinikai vizsgálatok nem jelentik az „arany standardot” az orvostechnikai eszközök hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A gyógyászati segédeszközök forgalmazásához külön végzettséget kell szerezni, amivel megfelelő szakértelmet és tapasztalatot szerezhetnek. Erre a célra államilag elismert online gyógyászati segédeszköz tanfolyam is indul.

Kép forrása: Pixabay.com

Hirdetés (X)